Il Certificato di Prodotto Farmaceutico (comunemente conosciuto anche come CPP) è un certificato, che identifica lo stato del prodotto farmaceutico e, allo stesso tempo, di colui che ne fa richiesta, all’interno del paese di esportazione, stando a Dario Sannino. In modo particolare, il Certificato di Prodotto Farmaceutico, mediante il Ministero della Salute, va a stabilire che un fabbricante di medicinali è autorizzato alla loro realizzazione. Il Certificato di Prodotto Farmaceutico è rilasciato secondo gli standard stabiliti e previsti dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Il Certificato di Prodotto Farmaceutico viene rilasciato per ogni singolo farmaco, poiché le misure previste per la produzione, i punti di forza e le informazioni richieste per ogni singolo prodotto possono cambiare. Il Certificato di Prodotto Farmaceutico risulta obbligatorio per il paese che effettua l’importazione, quando uno specifico farmaco deve essere sottoposto al processo di registrazione (che consiste nel rilascio di una licenza o di un’autorizzazione) di rinnovamento (che comporta un prolungamento) della registrazione, per poter autorizzare la vendita e la distribuzione del farmaco in quello specifico paese. 

Dario Sannino su rilascio certificato

Il blogger Dario Sannino, esperto in consulenze sul rilascio del Certificato di Prodotto Farmaceutico è previsto e raccomandato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, per sostenere le autorità di regolamentazione del farmaco ancora poco organizzate o prive delle adeguate  strutture di garanzia della qualità nei paesi in cui i farmaci vengono importati. L’obiettivo è quello di stimare la qualità dei prodotti farmaceutici, perché poi si possa ottenere il prerequisito per la registrazione o l’importazione. Grazie al Certificato di Prodotto Farmaceutico, è possibile rispettare i dettami dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Quest’ultima, infatti, raccomanda alle autorità nazionali di garantire che i le pratiche di studio possano ricevano l’autorizzazione dal laboratorio nazionale. Inoltre, sempre l’Organizzazione Mondiale della Sanità esorta le autorità nazionali a revisionare e, se necessario, a conformare le informazioni sul farmaco ai requisiti di etichettatura del posto e procedendo alla valutazione dei dati di bioequivalenza e stabilità del farmaco stesso. 

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L’iter normativo per il rilascio del Certificato di Prodotto Farmaceutico varia a seconda dei paesi importatori. Inoltre, un Certificato di Prodotto Farmaceutico dovrà contenere le seguenti informazioni: il nome del Paese esportatore, chiamato certificante; l’indicazione del Paese importatore, chiamato richiedente; Nome, forma (farmaceutica) di dosaggio e composizione del prodotto, indicando i principi attivi e la quantità consigliata; Informazioni sulla situazione delle licenze, in seguito alla pratica della registrazione, e sulla presenza sul mercato (attività di marketing) del prodotto nel paese esportatore; Numero di licenza del prodotto, insieme alle informazione afferenti al titolare della licenza, all’interessamento del titolare della licenza nella produzione e alla data di rilascio; Sintesi sulla base tecnica del prodotto per cui si è ottenuta la licenza; Informazioni sul farmaco; Informazioni specifiche sulla figura che richiede il Certificato di Prodotto Farmaceutico. Inoltre, il formato ed il contenuto del Certificato di Prodotto Farmaceutico possono modificarsi da un paese emittente all’altro. Alcune autorità non rilasciano CPP se il rispettivo farmaco non è autorizzato nel paese esportatore Pertanto, in quest’ultima situazione, si procede con l’emissione di un Certificato di esportazione, con un formato e un contenuto simili a quelli del Certificato di Prodotto Farmaceutico.